一、业务简介

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二、资质介绍

第二类医疗器械经营备案是医疗器械经营许可证中的一种，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

（1）企业负责人学历证明；

（2）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（3）授权委托书；

（4）第二类医疗器械经营备案表；

（5）花名册；

（6）经营场所的所有权或使用权证明及复印件；

（7）经营设施、设备目录。

（1）需提供人员、场地等；

（2）具体材料以工商顾问所需为准。