一、业务简介

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、资质简介

第三类医疗器械许可证是医疗器械经营许可证中的一种，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

（1）企业负责人学历证明；

（2）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（3）授权委托书；

（4）第二类医疗器械经营备案表；

（5）经营场所的所有权或使用权证明及复印件。

（1）需提供人员、场地等；

（2）具体材料以工商顾问所需为准。